訊息總覽 >相關醫療資訊>食品藥物管理局說明嬌生股份有限公司主動回收3批Eprex Injection藥品之相關事宜 嬌生股份有限公司通報食品藥物管理局,該公司接獲原廠通知二批量產批次之 Eprex Injection( Epotein alfa)於執行第 12個月安定性試驗之檢測,發現其藥品效價與原核准規格( 90-120%)不符,故予以回收受影響批次之藥品。 經查衛生署核准 衛署菌疫輸字第 000581號 Eprex Injection 2000 IU/ml及衛署菌疫輸字第 000582號 Eprex Injection 4000 IU/ml ,適應症為「治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血之患者、治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血」,藥品類別為限由醫師使用,廠商為嬌生股份有限公司 。經查國內受影響批號計 3批,包括 1批 Eprex Injection 2000 IU/ml,批號: AHS4T00;及 2批 Eprex Injection 4000 IU/ml,批號: AHS4V00及 AHS5800,進口總支數為 56244瓶 ,食品藥物管理局已函請廠商應儘速完成回收,並加強監控病患是否發生不良反應,並副知各醫療公協會轉知會員,請醫療院所配合回收 。 為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站: http://recall.doh.gov.tw。 |